Apteekit myyvät lääkkeeltä vaikuttavia tuotteita, jotka eivät vaadi viranomaiselta myyntilupaa

Voltaren-geeli on lääke, Synomax ei. Molempia myydään apteekissa samalla osastolla ja samaan vaivaan.

Apteekeissa myydään rinta rinnan kipugeelejä, nenäsuihkeita ja muita tuotteita, joista osa on viranomaiselta myyntiluvan saaneita lääkkeitä ja osa ei. Mikä ero on tuotteilla on?

Tiesitkö, että apteekeissa myydään samoihin vaivoihin samankaltaisia tuotteita, joista ainoastaan osa on lääkkeitä? Kerroimme esimerkkituotteista Kuluttajassa 5/2020. 

Lääkkeeksi määritellään tuote, jonka vaikutus on farmakologinen eli lääkkeellinen, metabolinen eli aineenvaihduntaan tai immunologinen eli elimistön puolustusjärjestelmään liittyvä. Lääkkeille on oma lakinsa, ja niiden pitää saada myyntilupa viranomaiselta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta.

Jos tuote on tarkoitettu lääkintään mutta se ei vaikuta lääkkeen tavoin, myyntilupaa ei tarvita. EU-direktiivien noudattamisesta kertova CE-merkintä sertifiointilaitokselta tai tietyissä tapauksissa valmistajan itsesertifiointi riittää. Tällöin tuote niputetaan samaan lainsäädäntöön terveydenhuollon laitteiden kanssa, vaikka se olisi esimerkiksi tabletteja tai geeliä.

Tässä esimerkki vaikutusten eroista: ummetuksen hoitoon on tuotteita, jotka vaikuttavat vain fysikaalisesti eli sitovat vettä suolessa. Toisaalta on lääkkeitä, jotka vaikuttavat myös hermostoon ja tehostavat suolen seinämien liikettä.

Vaikka tuote ei olisi lääke, valmistajan pitää osoittaa sen suorituskyky, käyttötarkoitukseen sopivuus ja turvallisuus koehenkilöille tehdyllä tutkimuksella tai aiemmalla tutkimustiedolla. Käytännössä vaatimukset ovat aika yleisluonteiset ja vaihtelevat tuoteluokittain.

Rajatapauksissa vaikuttaa se, miten valmistaja profiloi tuotteen ja kykenee tämän perustelemaan. Valmistajalla voi olla halu saada tuotteelle lääkkeen status. Toisaalta valmistajaa voi hyödyttää se, että tuote ei ole lääke. Tällöin ei tarvitse käydä läpi hyväksyntäprosessia, tuotetta voi myydä muuallakin kuin apteekissa, sitä saa mainostaa vapaammin kuin lääkettä ja CE-merkintä avaa koko EU:n markkinat.

 

Juttua tarkennettu 17.8.2020 klo 9.25: Kuvan yhteyteen lisätty kuvateksti.

Kommentoi

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.