Tarvitaanko lääkkeille myyntilupaa – ja mille “lääkkeille” ei tarvita myyntilupaa
Apteekeissa myydään samoihin vaivoihin samankaltaisia tuotteita, joista ainoastaan osa on lääkkeitä. Vain lääkkeille pitää hakea viranomaiselta myyntilupa. Joidenkin ei-lääkkeiden taustalla voi olla vain yksittäisiä tutkimuksia.
Apteekin nenäsuihkeiden, kipugeelien ja ummetusjauheiden valikoima saa ostajan hämilleen. Tarjolla on saman oloisia tuotteita hyllyllä vierekkäin, mutta pakkaustekstien syynäys paljastaa, että vain osa on lääkkeitä.
Lääkepakkauksissa mainitaan vaikuttava aine, kun toisissa vaikutuksia kuvataan vaihtelevammin. Jos etsii tuotetta tiettyyn vaivaan esimerkiksi Yliopiston Apteekin nettisivuilta, saa liudan vaihtoehtoja, joista osaan on merkitty erikseen ”lääke”.
Mitä nämä toiset sitten ovat?
Periaatteessa ero on selvä. Lääkkeeksi määritellään tuote, jonka vaikutus on farmakologinen eli lääkkeellinen, metabolinen eli aineenvaihduntaan tai immunologinen eli elimistön puolustusjärjestelmään liittyvä. Sen on tarkoitus parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai oireita. Nyrkkisääntönä lääke vaikuttaa elimistössä solutasolla.
Lääkkeille on oma lakinsa, ja niiden pitää saada myyntilupa viranomaiselta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta.
Jos tuote on tarkoitettu lääkintään mutta se ei vaikuta lääkkeen tavoin, myyntilupaa ei tarvita. EU-direktiivien noudattamisesta kertova CE-merkintä sertifiointilaitokselta tai tietyissä tapauksissa valmistajan itsesertifiointi riittää. Tällöin tuote niputetaan samaan lainsäädäntöön terveydenhuollon laitteiden kanssa, vaikka se olisi esimerkiksi tabletteja tai geeliä.
”Tällaisella tuotteella on fysikaalinen, mekaaninen tai kemiallinen vaikutus, ja vaikutus on usein paikallinen”, kertoo yliproviisori Kristiina Pellas Fimeasta.
Tässä esimerkki vaikutusten eroista: ummetuksen hoitoon on tuotteita, jotka vaikuttavat vain fysikaalisesti eli sitovat vettä suolessa. Toisaalta on lääkkeitä, jotka vaikuttavat myös hermostoon ja tehostavat suolen seinämien liikettä.
Vaikka tuote ei olisi lääke, vaan se määritellään terveydenhuollon laitteeksi, valmistajan pitää osoittaa sen suorituskyky, käyttötarkoitukseen sopivuus ja turvallisuus koehenkilöille tehdyllä tutkimuksella tai aiemmalla tutkimustiedolla. Käytännössä vaatimukset ovat aika yleisluonteiset ja vaihtelevat tuoteluokittain. Ensi vuonna tulee voimaan asetus, jolloin tiettyjen CE-merkittyjen laitteiden kliinistä näyttöä arvioivat ennalta asiantuntijapaneelit.
Fimean Pellas sanoo, että jos tuote ei ole lääke, se ei tarkoita, että se olisi huonompi valinta. ”Näissä ei ole minkäänlaista vastakkainasettelua. Apteekki neuvoo, mikä tuote sopii parhaiten yksittäisen potilaan oireiden hoitoon.”
Käyttötarkoitukset ovat usein erilaiset. Lääkenenäsuihke voi avata tukkoisen nenän tehokkaasti, mutta sitä voi käyttää turvallisesti vain lyhyen aikaa. Sen sijaan nenää kosteuttava suihke sopii pitkäaikaiseen käyttöön.
Ei voi sanoa, että lääke olisi tutkitumpi tai parempi. Farmaseutti voi suositella monissa tapauksissa lääkkeetöntä vaihtoehtoa, jos sillä voi helpottaa oireita.
Joskus rajanveto on häilyvää. Ummetustuotteissa on usein vaikuttavana aineena makrogolia, oli valmiste lääke tai ei. Vuosien saatossa tieto on muuttunut siitä, tulisiko makrogoli luokitella lääkkeeksi.
”On hämäävää, että samoja vaikuttavia aineita saattaa olla sekä lääkkeissä että CE-merkityissä tuotteissa”, sanoo Apteekkariliiton asiantuntijaproviisori Sanna Siissalo.
Rajatapauksissa vaikuttaa se, miten valmistaja profiloi tuotteen ja kykenee tämän perustelemaan. Valmistajalla voi olla halu saada tuotteelle lääkkeen status. Toisaalta valmistajaa voi hyödyttää se, että tuote ei ole lääke. Tällöin ei tarvitse käydä läpi hyväksyntäprosessia, tuotetta voi myydä muuallakin kuin apteekissa, sitä saa mainostaa vapaammin kuin lääkettä ja CE-merkintä avaa koko EU:n markkinat.
Siissalon mukaan ei voi sanoa, että lääke olisi tutkitumpi tai parempi. Farmaseutti voi suositella monissa tapauksissa lääkkeetöntä vaihtoehtoa, jos sillä voi helpottaa oireita. Siissalo sanoo kuitenkin, että lääkeaineet ainakin ovat hyvin tutkittuja. ”Monilla lääkkeettömilläkin tuotteilla on aika paljon tutkimusta takanaan, joten ero ei ole suoraviivainen. Joskus taustalla voi sen sijaan olla vain yksittäisiä tutkimuksia”, Siissalo sanoo.
Toinen kysymys on se, onko apteekin valikoimissa vain tehokkaita tuotteita. Valitettavasti ei. Tuntuu käsittämättömältä, että apteekeissa myydään myös tuotteita, joista ei ole tutkimusten valossa hyötyä: sekä lääkkeitä että muita valmisteita. Esimerkiksi yskänlääkkeet eivät nykytiedon mukaan auta yskään.
”Se on kieltämättä dilemma. Kun lääke kerran saa myyntiluvan, luvan peruuttamiseen ei riitä uusi tieto siitä, ettei lääkkeellä olisikaan tehoa”, sanoo Fimean ylilääkäri Vesa Mustalammi.
Viranomainen voi perua myyntiluvan vain haitallisuuden, ei tehottomuuden perusteella. Mustalammin mukaan tässä tilanteessa apteekin henkilökunnan antama neuvonta korostuu.
Apteekit vetoavat siihen, että niiden pitää myydä asiakkaille sitä, mitä asiakkaat haluavat. ”Jos asiakas haluaa ostaa yskänlääkettä, neuvontaa pitää toki antaa, mutta lopulta ei voi kieltäytyä myymästä, jos tuote ei ole asiakkaalle haitallinen. Tehon puute ei ole varsinaisesti haitta”, Siissalo sanoo.
Apteekki
Fimea
Lääke
lääkepakkaukset
lääkkeet
